Bạn đang cần công bố trang thiết bị y tế để lưu hành hợp pháp tại Việt Nam?
Bạn gặp khó khăn trong thủ tục, hồ sơ phức tạp, mất nhiều thời gian?
💡 NBH giúp bạn giải quyết tất cả! Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, chúng tôi cung cấp dịch vụ công bố trang thiết bị y tế trọn gói, đảm bảo chuẩn xác – nhanh chóng – tuân thủ pháp luật.
📌 Công bố trang thiết bị y tế là gì?
Công bố trang thiết bị y tế là thủ tục bắt buộc theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, giúp đảm bảo chất lượng, an toàn và kiểm soát rủi ro khi đưa sản phẩm ra thị trường.
🔹 Thiết bị y tế được phân thành 4 nhóm:
- 🏥 Loại A – Nguy cơ thấp (băng gạc, khẩu trang y tế, nhiệt kế…)
- 🏥 Loại B – Nguy cơ trung bình thấp (máy đo huyết áp, ống nghe…)
- 🏥 Loại C – Nguy cơ trung bình cao (máy trợ thính, máy siêu âm…)
- 🏥 Loại D – Nguy cơ cao (máy thở, máy chụp X-quang, máy cộng hưởng từ…)
⚠ Doanh nghiệp cần thực hiện công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành tùy theo loại thiết bị.
🛠 QUY TRÌNH CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI NBH
1️⃣ Tư vấn & phân loại sản phẩm
🔎 Xác định loại trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn của Bộ Y tế.
📋 Hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ phù hợp.
2️⃣ Chuẩn bị hồ sơ công bố
✅ Giấy phép đăng ký kinh doanh (có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế).
✅ Giấy phân loại trang thiết bị y tế theo quy định.
✅ Chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy hoặc tài liệu chứng minh tiêu chuẩn chất lượng (ISO 13485, CE, FDA…).
✅ Tài liệu hướng dẫn sử dụng, nhãn sản phẩm đúng quy định.
💡 NBH hỗ trợ doanh nghiệp soạn hồ sơ đầy đủ, chính xác, hạn chế sai sót.
3️⃣ Nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế – Bộ Y tế
📌 Hồ sơ được nộp trực tuyến qua hệ thống một cửa quốc gia.
📌 Theo dõi & xử lý các yêu cầu bổ sung nếu có.
4️⃣ Xử lý & cấp số công bố
⏳ Thời gian xét duyệt:
- Loại A, B: 3 – 7 ngày làm việc.
- Loại C, D: 15 – 30 ngày làm việc.
📜 Sau khi hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp nhận số công bố hoặc số đăng ký lưu hành.
5️⃣ Lưu hành sản phẩm & tuân thủ quy định
🚀 Doanh nghiệp có thể kinh doanh hợp pháp sản phẩm trang thiết bị y tế.
⚠ Tuân thủ quy định về nhập khẩu, bảo trì, bảo hành theo luật hiện hành.
💎 TẠI SAO CHỌN NBH?
✅ Dịch vụ trọn gói – Hỗ trợ từ A-Z, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian.
✅ Hồ sơ chính xác – Xử lý nhanh gọn, hạn chế tối đa sai sót.
✅ Đội ngũ chuyên gia am hiểu luật, đồng hành xuyên suốt quá trình công bố.
✅ Chi phí hợp lý – Cam kết chất lượng, giúp doanh nghiệp tối ưu ngân sách.
📞 Liên hệ ngay NBH Consult để được tư vấn miễn phí!
👉 Hotline/Zalo: 0974661160